薬機法において承認されていない医療機器について
■未承認医薬品等であることの明示
札幌インプラント・矯正デンタルクリニックで導入しているマウスピース型矯正装置「インビザライン」は医薬品医療機器等法(薬機法)において承認されていない医療機器になります。
■入手経路等の明示
札幌インプラント・矯正デンタルクリニックのマウスピース型矯正装置「インビザライン」はアライン・テクノロジー・ジャパンを通じて入手しております。
■国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正装置は様々な種類があり、そのいくつかは国内で薬事承認されているマウスピース型矯正装置も御座います。
■諸外国における安全性等に係る情報の明示
米国アライン・テクノロジー社のインビザラインは世界100カ国以上で、これまでに800万人を超える症例数がある治療です。（2020年1月時点）
重大な副作用も報告されておりません。
札幌インプラント・矯正デンタルクリニックではインビザラインの有効性を認め導入をしております。
医療法人社団宏友会_札幌インプラント・矯正デンタルクリニック
